MS Vereniging Nederland heeft op 19 maart haar achterban gevraagd om klachten over Fampyra na het veranderen van het verpakking haar achterban te melden bij Bijwerkingencentrum Lareb, de apotheek of de behandelend arts. Lareb heeft naar aanleiding van deze meldingen contact opgenomen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Hieronder de reactie van Bijwerkingencentrum Lareb en het CBG aan MS Vereniging Nederland:
Meldingen Lareb
Lareb heeft tot en met maart 33 meldingen ontvangen van patiënten die een minder goede werking van het medicijn Fampyra ervaren. Deze patiënten ervaren dit sinds zij gebruikmaken van hun medicijn uit een flesje, in plaats van uit een blisterstrip. Patiënten hebben onder andere gemeld dat zij last hebben van vermoeidheid en problemen hebben met evenwicht. Lareb heeft contact met MS Vereniging Nederland gehad en de vereniging herkende de ervaren problemen bij patiënten.
Onderzoek CBG
Lareb heeft na een analyse van de meldingen het CBG op de hoogte gebracht d.m.v. een signalering. We begrijpen dat het erg vervelend is als patiënten problemen hebben bij het gebruiken van hun medicijn. Het is belangrijk dat zij op hun medicijn kunnen vertrouwen. Elke melding van vermoedelijke bijwerkingen of klachten rondom het gebruik van een medicijn nemen we zeer serieus. Het CBG zal de signalering van Lareb meenemen en verder onderzoeken wat de mogelijke oorzaak is van de klachten en ervaringen met Fampyra. Als het nodig is, onderneemt het CBG actie.
Eerste bevindingen
Het CBG kan op dit moment nog geen conclusies trekken, daarvoor zal het CBG eerst verder moeten kijken naar de signalering van Lareb. Wel kan CBG alvast de eerste bevindingen hieronder delen.
Er zijn in de meldingen een aantal zaken die opvallen. Zo melden meerdere patiënten dat zij de problemen ervaren sinds ze overgestapt zijn van een blister naar een flesje. Daarnaast zien we ook dat in veel meldingen genoemd wordt dat de fabrikant is veranderd (Biogen, Acorda of Merz). Ten aanzien van dat laatste weten we inmiddels dat de registratiehouder recentelijk (augustus 2025) is veranderd. De huidige registratiehouder is Merz Therapeutics GmbH, hiervoor was Acorda de registratiehouder en daarvoor Biogen. Een registratiehouder is verantwoordelijk voor de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid en farmacovigilantie (bijwerkingen) van het product. Een geneesmiddel wordt niet door een registratiehouder gemaakt, dat gebeurt in de fabriek.
Medio 2025 vond een verandering plaats in de uitgifte van Fampyra. Voorheen werden er alleen blisterverpakkingen verstrekt, sinds medio 2025 zijn er ook flesjes verstrekt (SFK data 2022-2026). Deze flesjes zijn al sinds 2011 in Nederland geregistreerd en goedgekeurd. De samenhang van de meldingen en de andere verpakking is opvallend te noemen, maar een verklaring hiervoor hebben we op dit moment (nog) niet. Er zijn vele mogelijke oorzaken, van een mogelijk kwaliteitsprobleem van het product, tot het mogelijk onjuist toepassen van de gebruiksinstructies. Om hier zicht op te krijgen zullen we de signalering van Lareb en de gegevens uit het dossier nader onderzoeken en eventueel contact opnemen met de fabrikant. Dit onderzoek zal enige tijd in beslag nemen.
Vervolg
Zoals gezegd kunnen we op dit moment nog geen conclusies trekken, maar we wilden wel graag onze eerste bevindingen alvast delen, vanwege mogelijke onrust en/of vragen van patiënten. Zodra het CBG het onderzoek heeft afgerond en een beter beeld heeft van de mogelijke oorzaak van de klachten en ervaringen van Fampyra, wordt MS Vereniging Nederland hierover geïnformeerd.