De rechtbank van Den Haag heeft een streep gezet door het monopolie van farmaceut Biogen op het MS-medicijn dimethylfumaraat (DMF, merknaam Tecfidera). De rechtbank heeft namelijk op 22 januari 2025 Biogen in het ongelijk gesteld in een geding tegen bedrijven die een kopie van het merkmedicijn hebben. Dat heet een ‘generiek’ geneesmiddel. Zo’n generiek middel heeft dezelfde werkzame stof als het originele medicijn.
Biogen had die concurrentie willen voorkomen met een verwijzing naar het Europese octrooi op Tecfidera. Maar de rechtbank heeft het Nederlandse deel van dat octrooi met de uitspraak vernietigd. Dat was geëist door drie andere farmagroepen. Die hebben aangekondigd elk – goedkopere – medicijnen op de markt te willen brengen met DMF, in een dagelijkse dosis van 480 mg.
Tot nog toe had Biogen dat kunnen tegenhouden vanwege het Europese octrooi, dat op grond van een besluit van de Europese Unie in elk geval gold tot 3 februari 2025. Door de uitspraak van de rechtbank kunnen nu in beginsel alle andere medicijnfabrikanten direct met een alternatief op de markt. In het vonnis staat namelijk dat de uitspraak van de rechter “uitvoerbaar bij voorraad” is. Dat houdt in juridische zin in dat de uitspraak onmiddellijk geldt, ook in het geval de gerechtelijke beslissing nog niet helemaal definitief is omdat er hoger beroep mogelijk is.
De rechter heeft verder bepaald dat Biogen de drie eisers ruim een half miljoen euro moet vergoeden van de kosten van de gerechtelijke procedure.
Hoger beroep onzeker
Of er ook snel andere middelen met DMF komen is nog niet bekend. In het Financieel Dagblad hebben enkele zorgverzekeraars laten weten erop te rekenen dat Biogen in hoger beroep gaat. Mogelijk dat de andere farmaceuten dat eerst zeker willen weten. Desgevraagd zegt een woordvoerder van Biogen: “Ik kan hier helaas geen reactie op geven – we geven geen commentaar op en over rechtszaken.”
9000 mensen
In Nederland schrijven neurologen nu ongeveer 9000 mensen met RRMS het middel Tecfidera voor ter vermindering van terugvallen. Hiermee is naar verluidt een totaalbedrag gemoeid van ongeveer € 50 miljoen per jaar. Als er andere middelen komen, zullen die kosten waarschijnlijk vele miljoenen dalen.
De zorgverzekeraars hebben geregeld bezwaar gemaakt tegen de prijs van Tecfidera omdat die in hun ogen veel te hoog is. Daarbij stelden de zorgverzekeraars dat DMF eigenlijk een oud middel is tegen de huidziekte psoriasis – sinds de jaren ‘90 voor dat doel op de markt – en dat de werking daarvan voor bepaalde MS-patiënten door Biogen alleen maar is ’herontdekt’.
Follow The Money (FTM)
Daaraan is ook aandacht besteed door het Nederlandse journalistieke onderzoeksplatform Follow the Money (FTM). In een artikel in mei 2023 hekelde het platform het terugdraaien door de Europese Unie van een beslissing van het Europese Medicijnagentschap (EMA) om het patent op Tecfidera vervallen te verklaren. Dat EU-besluit blokkeerde toen het in de handel blijven van enkele generieke middelen.
Dit zeer tot spijt van een aantal neurologen. Onder hen dr. Bob van Oosten van het MS Centrum in Amsterdam– inmiddels ook voorzitter van de MS-werkgroep binnen de Nederlandse Vereniging voor Neurologie (NVN ). Hij zei indertijd op MSweb tevreden te zijn met de komst van alternatieven voor Tecfidera: “Dat is welkom in tijden van oplopende zorgkosten.”
Redactie MSnieuws
Bronnen:
https://uitspraken.rechtspraak.nl/details?id=ECLI:NL:RBDHA:2025:496
https://fd.nl/bedrijfsleven/1544243/farmabedrijf-biogen-verliest-patentzaak-rond-ms-medicijn
https://www.cbg-meb.nl/onderwerpen/medicijninformatie-generieke-of-merkloze-medicijnen
https://www.wanted.law/nl/Most-Wanted/Wanted-Facts/Artikel/Id/23210/Wat-betekent-uitvoerbaarheid-bij-voorraad